正式名称
家庭检测
本文最后审核 时间
本文 最后修改 时间 2017/12/03.

 

 

介绍

由于消费者不断地寻求更便捷快速的卫生保健服务,尤其是慢性疾病患者和老年人这一特殊群体,所以家庭检测服务市场正迅速发展。这里简单介绍家庭检测行业及其优、劣势。

如果你最近去过药店,你可能已经注意到在药店里增加了许多可以在自己家里使用的医疗检测试剂。随着检测试剂产品技术方面的提高以及人们对自身健康责任态度的改变,推动了家庭检测产品全球化的发展。事实上,“病人”这一本身的实际意义已经逐渐淡化,比如你自己曾经认为自己是一名“病人”,但现在取而代替的是为自己健康负责的“消费者”。

James H. Nichols博士说:“如今人们已经不满意所谓的‘你很好,没有什么问题’的话,他们想知道检测结果的数值及其意义。”

Nichols负责迈阿密斯普林菲尔德Baystate医疗中心的临床化学实验室和床边检测实验。他说最近的市场调查显示至少有25%的医学检测是在医院实验室外进行的。但是,他也补充道,应谨慎购买相关检测产品,因为你需要权衡产品的价格和质量。

Nichols说,“在当地超级市场买到的检测试剂盒与你在医院床边进行的检测试剂在质量上比较相似,但他们的质量与实验室内的检测并不完全相同。”

护士、急救人员和实验室工作人员必须通过相应检测方法、仪器操作、质量控制等方面的培训。但是即使一些消费者已有准备购买家庭检测试剂盒或由医生推荐购买,他们都没有相应的培训要求。

当你存在慢性疾病时,这些检测试剂,尤其是那些用来监测疾病进展的试剂,比如糖尿病,会对你的生活质量产生很大的重要性。比如家庭血糖检测,可以在不需要经常去医院实验室进行血糖检测及冒着血糖偏高或偏低的危险情况下,监测自己的血糖浓度,并可以调节饮食或者服药剂量

家庭检测试验提供许多的便利。但是在自身缺乏培训的前提下,对于认识到检测试验质量和便利之间的关系也相当重要,并且需要采取相应的措施来保护自己避免购买伪劣试剂,造成错误的结果。

Accordion Title
有关家庭检测
  • 可供家庭使用的检测试剂

            家庭检测可用于筛查、诊断以及监测疾病。虽然要购买一些检测(如抗凝药物疗效的监测)试剂仍然需要医生的处方,但大多数检测试剂为非处方药,可在超市、药房买到,甚至可通过因特网、电话或邮件的方式直接从制造厂家购买。食品和药物管理局(FDA)对家庭检测进行了明确分类,主要包括:

    • 胆固醇,预测心脏疾病的风险 
    • 血红蛋白,诊断贫血 
    • 葡萄糖,监测糖尿病 
    • 乙醇、禁用药的使用或滥用药物
    • 检测尿液中尼古丁代谢物,评估吸烟对身体的影响
    • hCG,妊娠检测 
    • 凝血酶原时间,监测血液纤溶以及凝血系统
    • 大便潜血,筛查结肠癌 
    • 唾液检测促黄体生成素,检测排卵功能
    • 精子计数,诊断不育症
    • 促卵泡激素,检测绝经 
    • 尿液检查,诊断尿道感染 

            一些家庭检测,如妊娠检测,可立即检测出结果。而有些检测则需要收集标本后(如尿液、粪便),交给检验科进行检测,例如,如果您想知道您是否感染了可导致艾滋的HIV,您可在家采集手指血后,放在专用检测试纸上,交给检验科进行检测。需要在家收集标本,然后送由检验科进行的检测包括:

    • 10种常见过敏原的过敏性试验
    • 过氧化剂检测(尿液脂类过氧化物)
    • 雄激素及雌激素的检测
    • 高敏CRP,筛查心脏疾病
    • 丙型肝炎病毒HCV,诊断丙型肝炎
    • HIV抗体检测,诊断HIV感染
    • 微量白蛋白,筛选肾脏疾病 
    • 头发、尿液、唾液检查,检测药物滥用
    • 头发检查,检测微量元素和有毒物质
    • 睾酮、去氢表雄酮及皮质醇分泌的检查
    • 前列腺特异性抗原检测,筛查前列腺癌 
    • 褪黑激素检测,评估睡眠质量
    • 促甲状腺激素(TSH)检测,评估甲状腺功能 
    • 乳糜泻相关抗体检测 
    • 亲子鉴定
    • 血型检测

            检测结果在收集标本送至检验室一或两周内有效。

            如果要搜索关于OTC检测的相关信息(通过检测名称、制造厂家或检测类型),可访问FDA的体外设备诊断评估和安全网页(FDA’s Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety),FDA的另外一个网页,目前不用于检测,提供了检测试剂与检测设备的相关链接,这些检测还包括了除FDA规定的家庭检测以外的检测。

    Other Useful Links
    FDA: Home-Use Lab Tests
    FDA: Home Diagnostic Tests: The Ultimate House Call?

  • 便利、及时、但并非完美

            虽然家庭检测具有简便性、隐私性以及实时性的特点,但检验结果只为个人信息,其与可在医疗档案中记载的或由医生检测得到的正式结果并不完全等同,医生进行诊断时所依据的,或在病例中所记载的检测结果,必须是由检验科或专业人员进行检测所得到的,因此医生在按照检测结果进行诊断或治疗前,一般会要求您重新进行一次检查。

            家庭检测过程中任何一个环节都有可能出现差错,如购买过期的试剂盒、试剂盒的储存不当以及检测过程中操作不当等,检测过程中出现的问题一般涉及到如何采集标本、何时采集以及等待结果时间的长短(等待时间不够或等待时间过长)。有时甚至服用的药物也会影响结果,所以当结果出错时也应考虑到这方面的原因。

            由于家庭检测中出现错误的可能性比较大,因此医生在诊断或治疗前,通常会要求再进行一次检查以确定家庭检测结果的准确性。有些家庭检测结果出现错误后,后续的更正措施实施非常不方便。这就是为什么即使看上去最简单直接的妊娠检测,医生也会要求重新进行一次检测。

            Nichols说:“大多时候,妊娠检测的结果是无效的,因为人们在检测过程中容易犯错。”例如,有人曾对法国的妊娠家庭检测做了相关调查,阴性标本的结果检测几乎完全正确,但有53%含最低检出限妊娠激素的尿液标本被检测为阴性,在所含妊娠激素含量为最低检出限两倍的标本中,有39%的标本被错误的判断为阴性。调查者表明,导致这些错误的主要原因可能在于人们难以理解试剂说明书所介绍的内容,从而导致很难准确的按照说明书的要求操作。

            关于抗凝药物的检测,Nichols说,由于抗凝药物如华法林等的家庭检测结果经常出现错误,临床医师现在对这些检测的结果非常紧张,如果结果因检测错误而降低,那么不正确的治疗将会导致血凝块的形成;如果结果因检测错误而升高,则相应的治疗又会导致内出血。

            1999年血凝治疗标准化的研讨会强调了重复(连续)检测的重要性,研讨会的参与者Alan Jacobson (医学博士)认为,检测次数,与检测精确度相同甚至比其更带来更多的治疗副作用。

            Jacobson医生指出,平均医疗照顾计划中,对患者进行的苯丙酮药物检测每年只有四次,这样检测虽然很便宜,但一旦出现治疗错误将会付出昂贵的代价。

            相反,在Jacobson研究所,临床医生和护士分别对病人的进行检测以确认原有的结果,以确保对患者进行适当的治疗。

  • 对消费者的保护

            目前在全球范围内,有很多制造厂家都在生产家庭检测的试剂,对此,您应该了解哪些试剂是合法的,而又有哪些试剂是伪造的。

            FDA消费者杂志曾对一家个体户进行起诉,因其通过电信方式,向消费者和药房贩卖非法的HIV和丙型肝炎病毒C家庭检测试剂盒,并且当检测者将带有血标本的创可贴样条带交给厂商后,厂商既不将标本交给实验室进行检测,也没有对检测结果进行科学分析。此外,当通知受试者检测结果时,也没有提供应有的咨询服务。

            FDA通过对家庭检测试剂等制造商的上市前批准过程的严格要求,规范家庭测试市场。例如,制造商若申请所生产的产品用于家庭检测,则必须要证明自己提供给消费者的结果与专业实验室的结果具有可比性。

            此外,制造商所提供的说明书也必须要经过严格的检查,检查的主要目的是确保说明书能够提供给消费者更加准确的信息,以促进个人和公众的健康,控制疾病。

     

  • 期望:家庭检测的前景

            在过去的几十年,公众的卫生保健意识越来越普遍。斯坦福企业分析公司高级顾问Mark Hughes指出,这种普遍意味着家庭检测的收入总额(1994年为1.19千万美元,2000年翻倍至2.34千万美元)将持续增长。事实上,目前家庭检测已经拥有全球性的市场,收入总额高达7千万美元,并将作为可用的新型的自我诊断技术正继续发展。

            Hughes指出:“技术的进步将会使检测过程更加简单,检测结果更加精确,诊断和检测的范围将会扩大,甚至将有一些检测可用于筛查慢性疾病。”Hughes举例指出,英国有些药房引进了一些检测,可利用生化标记物对骨质疏松症进行筛查(目前在美国还未使用)。

            如同计算机硬驱自1990s的20M发展为2001年的20G,第一代检测如凝血酶原时间检测(监测血液纤溶系统),也将历经第二代和第三代的发展。

            Nichols指出最大收益之一是(基于监测病情变化的家用医疗设备)综合性信息的获得,虽然并不是所有的设备均为无线电,但大多数仍可以储存数据,综合信息,从而实现对个人健康状况的动态观察。

            在将来,您的医生可能会将不同设备检测的结果整合到一台计算机中,并利用精确的数学方法对其进行分析。或者您也可能会使用与自己的计算机相连接的检测仪器,可在计算机上直接读取结果。甚至检测仪器会直接将检测结果通过电话或信息等的方式传递给您的医生。

            企业分析公司预测,在接下来的七年中,将有45%的检测会在中心实验室外进行,这意味着,将有45%的检测会在患者床旁、急救室、医生办公室或由消费者自己在家进行检测。

            接下来的问题是应该对消费者进行相关培训,Nichols问:“想想有多少次您的处方上写着一天吃药四次,而您又按其执行了几次?”

            但是对于能得到医生完善的指导的患者来说,家庭测试将非常有用。

  • 购买须谨慎

     

            家庭检测具有隐私性的优点,使您在家即可进行检测以诊断疾病病因和检测慢性疾病病情变化,但是同时您也要注意保护自己,不要买到假冒伪劣产品,并且应注意以下事项。

    确保您买的试剂是经过FDA批准的。FDA对于试剂的质量、精密度以及准确度有严格的控制(可参考实验室检测如何才能可靠,有相关说明),此外,FDA对于试剂说明书也有相关要求。

    检查试剂的有效期。 如果超过有效期请不要购买,因为实际中的化学试剂将会失效,从而导致结果不可靠。

    按照说明书的要求储存试剂盒(储存地点以及如何储存)。 不要将热敏试剂盒放在温度较高的地方,如汽车内、散热器或加热器旁。有些试剂盒对于潮湿的环境较为敏感,因此不要将去放在潮湿的地方,如浴室。

    在检测时应注意并遵循一些特殊的注意事项。如注意检测应在何时进行(早晨或晚上),以及何种状态下(如禁食、无强体力活动等)进行。

    按照说明书的指示正确进行检测。 如您在检测过程中有任何疑问,可咨询医生或医疗保健提供者。如果您有隐私或安全方面的顾虑,可以拨打实际说明书上的800求助电话。

    确保您正确判断结果以及理解结果所代表的含义。 如果您不是十分确定,可拨打厂家提供的咨询电话或向您的医疗保健提供者求助。FDA鼓励提倡制造厂商通过800电话提供专业的咨询服务。

    如果您对产品的合法性有所怀疑 或比较关心测试有什么副作用,您可以通过生产商和使用者机构器械使用数据库(MAUDE)进行网上搜索。关于医疗设备的功能障碍以及是否会造成死亡或较严重的人身伤害,您可以查询器械与辐射健康中心的数据库。

    如果您还有什么问题可咨询一下机构。以下机构可提供相关信息:

    食品和药物管理局
    出版目录,免费向导,类似于联邦消费者信息中心(1-800-688-9889)的机构。可检索的。

    国立医学图书馆
    世界上最大的医学和公共卫生学图书馆,联机数据库的创办者。可检索的。

    器械和放射健康中心(CDRH)
    医疗器械认证机构,每天都有新信息更新。可检索的。

    美国国家疾病控制与预防中心(CDC) 
    通过预防与控制疾病、损伤以及残疾,推进公共卫生,提高公众生活质量。资源在西班牙也可使用。可检索的。

文章来源

Article written by Joanne M. Lozar Glenn, MS

NOTE: 注意:本文是根据利用以下参考文献所做的研究成果和“医学检验项目在线”编辑审核委员会全体成员的经验的基础上总结而成。本文由编辑委员会定期审核、更新。任何新引用的文献都会添加到列表中,并且会与原有的参考文献区分开。

Source Used for Current Review

Kibak P. The Outlook on Home, Direct Access Testing: Are Consumers Ready to Manage Their Health? Clinical Laboratory News. March 2008: Volume 34, Number 3. Available online at http://www.aacc.org/publications/cln/2008/mar/Pages/cover2_0308.aspx through http://www.aacc.org. Accessed April 2008.

Sources Used in Original Article

Interviews
Mark Hughes and Joseph Keane, Enterprise Analysis Corporation, Stamford, CT, 7/3/01 and 7/2/01.

James Nichols, PhD, Baystate Medical Center, Springfield, MA, 6/21/01.

Reports
Farley, Dixie. In-Home Tests Make Health Care Easier. FDA Consumer. December 1994. Available online at http://www.fda.gov/bbs/topics/CONSUMER/CON0292f.html through http://www.fda.gov

Frost and Sullivan; cited in “Home Tests” by Deborah Shelton for amednews.com. Available online at http://www.ama-assn.org/sci-pubs/amnews/pick_99/feat0405.htm through http://www.ama-assn.org

International Workshop on the Standardization of Whole Blood Coagulation Devices (transcript). August 13, 1999. Sponsored by the Department of Health and Human Services, the FDA, the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), and the College of American Pathologists (CAP). Report available on the FDA website as a PDF at http://www.fda.gov/cdrh/ode/wbcw-transcript.pdf or from Miller Reporting Company, Inc., 507 C St. NE, Washington, DC 20002.

Kurtzweil, P. Internet Sales of Bogus HIV Test Kits Result in First-of-Kind Wire Fraud Conviction. FDA Consumer 1999. Available online at http://www.fda.gov/fdac/departs/1999/499_irs.html through http://www.fda.gov.

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